生物仿制藥項目立項報告編制大綱
中國項目可行性研究中心 2012-05-22 瀏覽:
【引言】
生物仿制藥的高速發(fā)展源于全球制藥市場兩個大事件的雙重影響：一是面臨前所未有的跨國藥企產(chǎn)品專利到期集中期；二是全球范圍的經(jīng)濟危機迫使各國醫(yī)療系統(tǒng)急劇而持續(xù)地削減支出。
2006年，歐盟藥品評審委員會批準(zhǔn)諾華集團旗下的山德士（Sandoz）的重組人生長激素Omnitrope上市，該品成為歐洲第一個生物仿制藥。2009年，生物仿制藥實現(xiàn)了0.89億美元的銷售額，山德士的Omnitrope占據(jù)其中33%的份額。資料顯示，截止到2010年8月，全球生物仿制藥市場銷售額達2.349億美元，山德士、梯瓦（Teva）及Hospira占據(jù)86.4%的市場份額。
至2015年，全球?qū)⒂?40億美元銷售額的生物藥專利到期，是2009年的4倍，年復(fù)合增長率達25.3%，而同期生物專利藥的年復(fù)合增長率約為10%。由此引發(fā)了行業(yè)對生物仿制藥市場的樂觀預(yù)測：全球生物仿制藥市場規(guī)模2020年有望達到200多億美元，未來10年其復(fù)合增長率有望達到56%。
【目錄】
第一部分 總論
一、項目概況
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（四）項目主管部門
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（六）項目建設(shè)地點
二、立項研究結(jié)論
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（五）項目組織保障問題
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（八）項目風(fēng)險控制問題
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（十）項目社會效益結(jié)論
（十一）項目立項可行性綜合評價
三、主要技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)匯總
在總論部分中，可將項目立項報告中各部分的主要技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)匯總，列出主要技術(shù)經(jīng)濟指標(biāo)表，使審批者對項目作全貌了解。
第二部分 生物仿制藥項目發(fā)起背景和建設(shè)必要性
一、生物仿制藥項目建設(shè)背景
�。ㄒ唬﹪耶a(chǎn)業(yè)政策鼓勵生物仿制藥行業(yè)發(fā)展
（二）政府不斷加大對醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的投入
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二、生物仿制藥項目建設(shè)必要性
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�。ㄈM足國內(nèi)市場需求
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三、生物仿制藥項目建設(shè)可行性
（一）經(jīng)濟可行性
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�。ㄈ┘夹g(shù)可行性
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�。ㄎ澹┙M織和人力資源可行性
第三部分 生物仿制藥項目市場分析及前景預(yù)測
一、生物仿制藥項目市場規(guī)模調(diào)查
二、生物仿制藥項目市場競爭調(diào)查
三、生物仿制藥項目市場前景預(yù)測
四、產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模
五、產(chǎn)品銷售收入預(yù)測
第四部分 建設(shè)條件與廠址選擇
一、資源和原材料
二、建設(shè)地區(qū)的選擇
三、廠址選擇
第五部分 工廠技術(shù)方案
一、項目組成
二、生產(chǎn)技術(shù)方案
三、總平面布置和運輸
四、土建工程
五、其他工程
第六部分 環(huán)境保護與勞動安全
一、建設(shè)地區(qū)環(huán)境現(xiàn)狀
二、項目主要污染源和污染物
三、項目擬采用的環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)
四、治理環(huán)境的方案
五、環(huán)境監(jiān)測制度的建議
六、環(huán)境保護投資估算
七、環(huán)境影響評價結(jié)論
八、勞動保護與安全衛(wèi)生
第七部分 企業(yè)組織和勞動定員
一、企業(yè)組織
二、勞動定員和人員培訓(xùn)
第八部分 項目實施進度安排
一、項目實施的各階段
二、項目實施進度表
三、項目實施費用
第九部分 項目財務(wù)測算
一、項目總投資估算
二、資金籌措
三、投資使用計劃
四、項目財務(wù)測算相關(guān)報表
（注：財務(wù)測算參考《建設(shè)項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)》，依照如下步驟進行：
1．基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與參數(shù)的確定、估算與分析
2．編制財務(wù)分析的輔助報表
3．編制財務(wù)分析的基本報表估算所有的數(shù)據(jù)進行匯總并編制財務(wù)分析的基本報表。
4．計算財務(wù)分析的各項指標(biāo)，并進行財務(wù)分析從項目角度提出項目可行與否的結(jié)論。）
第十部分 財務(wù)效益、經(jīng)濟和社會效益評價
一、生產(chǎn)成本和銷售收入估算
二、財務(wù)評價
三、國民經(jīng)濟評價
四、不確定性分析
五、社會效益和社會影響分析
第十一部分 可行性研究結(jié)論與建議
一、結(jié)論與建議
二、附件
三、附圖
